Referencias a la normativa aplicable
9.3 Referencias a la normativa aplicable
Todo Sistema de Gestión de la Seguridad Alimentaria debe hacer referencia explícita a la normativa alimentaria que es aplicable a la empresa. No se trata de incluir todas las leyes existentes, sino de identificar y documentar cuáles son los requisitos reguladores específicos que la empresa debe cumplir. Esta referencia es importante por dos razones: primera, para asegurar que el SGSA esté alineado con la ley; segunda, para que los empleados y las autoridades sanitarias puedan verificar que el sistema está considerando correctamente los requisitos legales aplicables.
La estructura normativa alimentaria en España y la Unión Europea es compleja, con múltiples niveles: normativa europea supraordinal, normativa estatal general, normativa estatal sectorial, normativa autonómica en algunos casos, y normativa técnica a través de normas de estandarización (ISO, UNE). Un SGSA bien diseñado debe navegar esta estructura de manera sistemática, identificando cuáles son los requisitos aplicables para esa empresa concreta.
Normativa europea fundamental
El marco europeo se fundamenta en varios reglamentos clave que establecen principios generales aplicables a todas las empresas alimentarias. El Reglamento (CE) 852/2004 es el documento más importante: establece normas de higiene general, requisitos de instalaciones, prácticas operacionales, y la obligación de implementar autocontrol basado en APPCC. Este reglamento es directamente aplicable en toda la Unión Europea sin necesidad de transposición nacional.
El Reglamento (CE) 853/2004 es un reglamento vertical que establece requisitos adicionales específicos para productos de origen animal: carne fresca, productos cárnicos, pescado, productos de la pesca, leche y productos lácteos, huevos y productos ovoproteicos. Si una empresa manipula cualquiera de estas categorías, debe cumplir tanto con el 852/2004 como con el 853/2004. Los requisitos del 853/2004 suelen ser más estrictos: por ejemplo, en cuanto a temperaturas de almacenamiento, control microbiológico, requisitos de instalaciones.
El Reglamento (CE) 854/2004 establece requisitos para control oficial (inspecciones por autoridades), y es principalmente de relevancia para autoridades, no directamente para empresas, aunque es útil entenderlo para saber cómo serán controladas. El Reglamento (CE) 2073/2005 establece criterios microbiológicos para diferentes categorías de alimentos: límites máximos de bacterias, hongos, virus, parasitos que son aceptables en productos terminados o en ingredientes. Las empresas deben diseñar su SGSA de manera que los productos cumplan estos criterios.
Normativa estatal y transposición nacional
En España, la normativa comunitaria ha sido parcialmente transpuesta mediante varias normas nacionales. El Real Decreto 3484/2000 es referencia histórica que incluye normas de higiene general, aunque gran parte ha sido derogada por la transposición del 852/2004. La Ley 34/1988 de Industria Alimentaria sigue siendo vigente en aspectos de autorización de actividades y competencias administrativas, aunque su contenido técnico sobre seguridad ha sido largamente sustituido por la normativa europea.
La Orden de 2 de octubre de 2000 modificada varias veces establece criterios microbiológicos para determinados alimentos de especial riesgo. Las comunidades autónomas también tienen competencias en materia alimentaria, por lo que puede haber normativa autonómica adicional sobre requisitos sanitarios, registro de establecimientos, o inspecciones. Una empresa debe conocer qué normativa autonómica le aplica además de la estatal y europea.
Además de normativa general sobre higiene, existen normas específicas para sectores o tipos de alimentos. El Reglamento (CE) 110/2008 para bebidas espirituosas, el Reglamento (UE) 1151/2012 para denominaciones de origen, el Reglamento (UE) 1169/2011 sobre etiquetado, el Reglamento (CE) 1935/2004 sobre materiales en contacto con alimentos. Una empresa que fabrica bebidas espirituosas debe cumplir el 110/2008; una que produce queso Manchego debe cumplir el 1151/2012; todas deben cumplir 1169/2011 en cuanto a etiquetado.
Criterios microbiológicos y límites aceptables
El Reglamento 2073/2005 es particularmente importante porque establece los criterios microbiológicos específicos que el SGSA debe garantizar. Estos criterios varían significativamente según el tipo de alimento. Por ejemplo, para carne picada cruda, el límite máximo de Listeria monocytogenes es cero en 25 gramos (no detectable). Para queso de pasta blanda elaborado con leche no pasteurizada, el límite es también cero. Pero para quesos de pasta dura, el límite puede ser diferente porque el proceso de maduración reduce naturalmente el riesgo.
Para bacterias indicadoras de higiene como Enterobacteriaceae, los límites varían: algunas categorías de alimentos tienen límites de 10^2 UFC/g, otras de 10^3 UFC/g, otras de 10^4 UFC/g. Un SGSA debe conocer exactamente cuál es el criterio microbiológico aplicable a cada producto que fabrica, y establecer el nivel de control necesario para garantizar cumplimiento consistente. Establecer un nivel de control más laxo que el requerido es incumplimiento normativo; establecer un nivel más estricto es permisible pero puede resultar en costos innecesarios.
Normativa sobre contaminantes y aditivos
El Reglamento (CE) 1881/2006 establece límites máximos de contaminantes en alimentos: micotoxinas (aflatoxinas, ocratoxina A), dioxinas, plomo, cadmio, acrilamida, glicidilo ésteres de ácidos grasos, etcétera. Una empresa que procesa cereales debe considerar el límite de aflatoxina B1 de 2 µg/kg. Una empresa que fabrica comida para bebés debe considerar límites significativamente más bajos, ya que la población destino es más vulnerable.
El Reglamento (CE) 1333/2008 establece qué aditivos alimentarios están autorizados, en qué categorías de alimentos, y en qué cantidades máximas. Si una empresa añade benzoato de sodio como conservante, debe asegurar que esa sustancia está autorizada para esa categoría de alimento y en la cantidad límite especificada. Aditivos no autorizados, o en cantidades que superan los límites autorizados, generan incumplimiento normativo y son causa de sanciones administrativas.
Certificaciones voluntarias y normas técnicas
Más allá de la normativa obligatoria, muchas empresas adoptan normas voluntarias que añaden requisitos adicionales. La ISO 22000:2018 es una norma internacional de sistemas de gestión de seguridad alimentaria que puede ser certificada por terceros independientes. La norma BRC (British Retail Consortium) es una especificación privada muy exigida por la gran distribución; la norma IFS (International Food Standard) es similar. Estas normas no son requeridas legalmente, pero son requeridas frecuentemente por clientes mayoristas o por mercados internacionales.
Si una empresa ha adoptado una de estas normas voluntarias, debe incluirla en sus referencias normativas e integrar sus requisitos adicionales en el SGSA. Por ejemplo, ISO 22000 requiere un procedimiento de control de cambios cuando se modifica un proceso; la normativa legal general puede no especificar esto, pero el SGSA de una empresa certificada ISO 22000 debe incluirlo.
Ejemplo: Normativa aplicable a una empresa de lácteos
Consideremos una empresa que fabrica yogur, queso y mantequilla. Su referencia normativa debería incluir: (1) Reglamento 852/2004 para normas de higiene general, instalaciones, prácticas; (2) Reglamento 853/2004 para requisitos específicos de productos lácteos (temperatura, control microbiológico de leche cruda, requisitos de pasteurización si aplica); (3) Reglamento 2073/2005 especificando criterios microbiológicos exactos para cada producto (por ejemplo, para yogur, Listeria monocytogenes máximo <100 UFC/g; para queso fresco, máximo cero detectables en 25g); (4) Reglamento 1881/2006 para límites de micotoxinas, especialmente importante si utiliza piensos contaminados indirectamente a través de la leche; (5) Reglamento 1333/2008 si utiliza aditivos (conservantes en queso, espesantes en yogur); (6) Reglamento 1169/2011 para etiquetado correcto; (7) Legislación estatal sobre autorización de establecimientos e inspecciones; (8) Si es certificada BRC o ISO 22000, los requisitos de esas normas adicionales.
Documentar estas referencias evita que la empresa olvide algún requisito importante y facilita que empleados y autoridades verifiquen que el sistema es integralmente consistente con la normativa aplicable.
Ideas clave
- Un SGSA debe documentar referencias explícitas a toda la normativa alimentaria que es aplicable a la empresa, desde reglamentos europeos hasta normativa estatal y sectorial.
- El Reglamento 852/2004 es el fundamento europeo aplicable a todas las empresas; el 853/2004 añade requisitos específicos para productos de origen animal; ambos deben considerarse si la empresa manipula tales productos.
- El Reglamento 2073/2005 establece criterios microbiológicos específicos para diferentes alimentos; el SGSA debe garantizar cumplimiento de estos criterios exactos para cada producto.
- La normativa sobre contaminantes (1881/2006) y aditivos (1333/2008) debe ser considerada; límites excedidos generan incumplimiento aunque se hayan mantenido higiénicamente correctos los procesos.
- Si una empresa ha adoptado certificaciones voluntarias como BRC o ISO 22000, sus requisitos adicionales deben integrarse en las referencias normativas del SGSA.
- Conocer exactamente qué normativa aplica es responsabilidad de la empresa; desconocimiento no es excusa para incumplimiento ante autoridades sanitarias.