Principios de la evaluación de riesgos microbiológicos

19.4 Principios de la evaluación de riesgos microbiológicos

La evaluación de riesgos microbiológicos se fundamenta en un conjunto de principios que orientan cómo debe realizarse la evaluación para que sea científicamente válida, transparente, reproducible y útil para tomar decisiones sobre seguridad de productos pesqueros. Estos principios han sido desarrollados a través de décadas de práctica internacional en evaluación de riesgos químicos y microbiológicos, y están formalizados en documentación de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, la FAO y la OMS.

Los principios no constituyen un conjunto de reglas rígidas sino más bien directrices que aseguran que evaluaciones de riesgos de diferentes equipos, en diferentes contextos y en diferentes momentos, puedan ser comprendidas, comparadas y potencialmente replicadas. Este rigor es especialmente importante cuando evaluaciones de riesgos se utilizan como base para establecimiento de políticas regulatorias que afectan comercio internacional de productos pesqueros.

Principio de transparencia

La evaluación de riesgos debe ser transparente respecto a sus métodos, datos, asunciones y limitaciones. Esto significa documentar claramente qué datos se utilizaron, de qué fuentes provienen, qué modelos matemáticos se aplicaron, y cuál fue la lógica detrás de cada decisión metodológica. Transparencia no implica que los datos sean públicos (algunos datos comerciales pueden ser confidenciales) pero sí que el procedimiento de análisis sea claro.

En contexto de productos pesqueros, transparencia significa describir claramente qué patógenos fueron incluidos en la evaluación y por qué (o por qué algunos fueron excluidos). Describe qué datos de prevalencia de patógenos se utilizaron, si provenían de estudios formales, de registros de inspección, o si se hizo estimación basada en opinión de expertos. Describe qué temperaturas de almacenamiento se asumieron y cómo se modeló el crecimiento bacteriano.

La documentación de asunciones es crítica porque diferentes asunciones pueden llevar a conclusiones muy diferentes. Si una evaluación de riesgos de Listeria monocytogenes en salmón ahumado asume que todos los consumidores almacenarán el producto a 4 °C, llegará a conclusiones diferentes que si asume que algunos consumidores lo almacenarán a 8 °C (donde Listeria puede crecer). La evaluación debe explícitamente documentar estas asunciones.

Principio de separación entre evaluación y gestión de riesgos

La evaluación de riesgos es responsabilidad científica. La gestión de riesgos es responsabilidad de autoridades reguladoras y decisores políticos. Mantener separación entre estas dos funciones es esencial para credibilidad de ambas. Si los científicos que hacen evaluación de riesgos son también responsables de decidir qué medidas tomar, existe riesgo de que presiones políticas influyan en la ciencia.

En la práctica, esto significa que equipos que realizan evaluación de riesgos de productos pesqueros deben ser independientes de equipos que toman decisiones sobre si permitir o restringir comercio de ciertos productos. En la EFSA, por ejemplo, existe clara separación entre paneles científicos que evalúan riesgos y comisiones que deciden qué hacer con los resultados.

Sin embargo, la separación no implica aislamiento completo. Los evaluadores de riesgos deben comunicarse con gestores de riesgos para entender qué preguntas son relevantes para la toma de decisiones. Si gestores necesitan saber si un producto es seguro para consumo de mujeres embarazadas, los evaluadores deben enfocar su análisis en esa población específica. Esta comunicación bidireccional permite que evaluación de riesgos sea científicamente rigurosa y políticamente útil.

Principio de ciencia-basado

La evaluación de riesgos debe basarse en evidencia científica, no en opiniones no documentadas o preferencias de grupos de interés. Esto significa utilizar datos de estudios publicados, reportes de autoridades de vigilancia epidemiológica, y estudios experimentales cuando sea posible. Cuando datos científicos son limitados, esto debe explícitamente documentarse como incertidumbre.

En evaluación de riesgos de productos pesqueros, esto significa preferir datos de prevalencia de patógenos obtenidos mediante muestreo sistemático sobre opiniones de expertos, aunque opiniones de expertos pueden ser útiles cuando datos formales son inexistentes. Significa utilizar modelos matemáticos de dosis-respuesta derivados de estudios epidemiológicos o experimentales en lugar de asunciones arbitrarias.

Sin embargo, la práctica científica reconoce que en ausencia de datos perfectos, es preferible hacer estimaciones informadas que no hacer nada. Cuando se evalúa riesgo de un nuevo tipo de producto pesquero para el cual datos son limitados, es aceptable usar análisis de expertos documentados adecuadamente, con clara indicación de que son estimaciones provisionales sujetas a revisión cuando más datos emerjan.

Principio de proporcionalidad

La extensión y complejidad de una evaluación de riesgos debe ser proporcional a la importancia del problema y al nivel de incertidumbre. Evaluar riesgo de un patógeno muy prevalente en productos ampliamente consumidos por población vulnerable requiere análisis más extenso que evaluar riesgo de un patógeno raro en producto con consumo limitado.

En productos pesqueros, una evaluación completa de riesgos de Vibrio parahaemolyticus en mejillones crudos (consumo importante, patógeno prevalente en climas cálidos, población vulnerable afectada) justificaría inversión significativa en modelado matemático y recopilación de datos. En contraste, una evaluación de riesgo teórico de un patógeno nunca documentado en un producto raro podría realizarse de manera más simplificada.

Proporcionalidad también significa que cuando incertidumbres son muy altas, es aceptable usar enfoques conservadores (márgenes de seguridad mayores) como compensación, en lugar de requerir data perfecta que podría nunca estar disponible. Un enfoque desproporcionadamente complejo puede resultar en parálisis analítica donde la evaluación se extiende indefinidamente sin llegar a conclusiones útiles.

Principio de consistencia e iteración

Evaluaciones de riesgos realizadas en diferentes contextos deben utilizar metodologías consistentes cuando sea posible, facilitando comparación de resultados. Asimismo, evaluaciones deben ser revisadas y actualizadas cuando nueva información científica emerge. La evaluación de riesgos no es actividad única realizada una vez, sino proceso iterativo sujeto a mejora continua.

En el contexto de productos pesqueros europeos, la EFSA mantiene un conjunto de evaluaciones de riesgos microbiológicos que forman base de criterios microbiológicos regulatorios. Estas evaluaciones son actualizadas periódicamente (típicamente cada 5-10 años) cuando datos nuevos sobre prevalencia de patógenos, dosis infecciosas o prácticas de consumo están disponibles. La evaluación de riesgos de Listeria monocytogenes realizada en 2005, por ejemplo, fue revisada en 2013 con datos epidemiológicos nuevos que mejoraron la estimación del riesgo.

Consistencia también significa que cuando similares productos pesqueros son evaluados en diferentes países, deberían arribar a conclusiones similares si los datos básicos son similares. Si Brasil evalúa riesgo de Vibrio en camarones como bajo pero Vietnam evalúa el mismo riesgo como alto, la diferencia debe explicarse por diferencias en prevalencia de Vibrio, prácticas de distribución o consumo, no por metodologías inconsistentes.

Ideas clave

• Transparencia requiere documentación clara de métodos, datos fuentes, modelos matemáticos, asunciones y limitaciones de la evaluación de riesgos
• Separación entre evaluación de riesgos (responsabilidad científica) y gestión de riesgos (responsabilidad normativa) es esencial para credibilidad aunque requiere comunicación bidireccional
• Evaluación debe basarse en evidencia científica publicada preferentemente, aunque opiniones documentadas de expertos son aceptables en ausencia de datos formales
• Proporcionalidad significa ajustar extensión de análisis a importancia del problema e incertidumbres implicadas, evitando tanto análisis superficial como parálisis analítica
• Consistencia metodológica entre evaluaciones facilita comparabilidad, mientras que iteración y revisión periódica aseguran que evaluaciones se actualicen con nueva información científica